FDA kinnitab kõigepealt kindlasti vähktõve profiili koostamise testi
Jäta sõnum
Selle 15. augusti 2017. aasta foto fotosilm, patsient Alison Cairnes, esiplaan, vaatab pilte oma arstiga Shumei Kato San Diegos Californias San Diegos asuvas ülikoolis. Cairni vähi geenide sekveneeritud kasvaja profiilid aitasid tuvastada ravi, mis osutub efektiivseks tema maovähki. Neljapäeval, 30. novembril kinnitas Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet ühe sellise katse fond Meditsiiniga. (AP Photo / Gregory Bull, fail)
USA reguleerivad asutused on heaks kiitnud esmakordselt mitmesuguse katse, mis näeb koheselt läbi sadade vähktõvegaenide mutatsiooni, andes täieliku pildi patsiendi kasvaja juhtimise kohta ja toetades jõupingutusi, et sobitada nende puuduste käsitlemist.
USA Toidu- ja Ravimiamet kiitis heaks Foundation Medicine'i testi laiendatud või laialdaselt levivate vähivastaste patsientide jaoks, ning pakkusid välja ravikindlustuse ja raviteenuste keskused.
Neljapäeval hilja neljapäeval tehtud kahesugused otsused teevad kasvaja geenide profiilide kättesaadavaks palju rohkem vähktõvega patsiente kui need, kes seda praegu saavad, ja juhtida rohkem kindlustusandjaid selle katmiseks.
"See on põhiliselt individualiseeritud, täppis-meditsiin," ütles dr Kate Goodrich, meditsiinitöötaja Medice järelevalveagentuur.
Praegu saavad patsiendid testida üksikuid geene, kui nende mutatsioonide saamiseks on saadaval ravim. See on idee, mis mõnikord tähendab mitut biopsiat ja raisatud aega. Üksnes kopsuvähist saab näiteks umbes pool tosinat geeni kontrollida individuaalsete testidega, et näha, kas konkreetne ravim sobib hästi.
Uut FoundationOne CDx-testi saab kasutada mis tahes tahkete kasvajate korral, nagu näiteks eesnäärme-, rinna- või käärsoolevähk, ning uuringutega 324 geenid ja muid funktsioone, mis aitavad ennustada edukust immuunsüsteemi kaasavates ravides.
"Ühe või kahe asemel on teil üksikud koeproovid," ütles FDA dr Jeffrey Shuren. Testid annavad paremat ja rohkem teavet, et suunata ravi ja aitavad rohkem patsiente leida ja registreeruda uudsete ravimeetodite uuringutes, ütles ta.
Patsientide jaoks on see muutusteks ", ütles dr. Richard Schilsky, Ameerika Clinical Oncology Seltsi juhtiv arsti ametnik, arstide ühendus, kes ravivad seda haigust.
"Kokkuvõttes ma arvan, et see on hea", kuid on oht, et mutatsiooni tuvastamine viib arstide ja patsientide poole, et proovida selliseid ravimeetodeid, mis ei ole selles olukorras osutunud, ja edendada kallimate ravimite kasutamist ütles.
Nende olukordade parem tulemus on suunata inimesi uuringutesse, milles uuritakse neid geene sihtivaid ravimeid, ütles Schilsky.
Sihtasutus Meditsiin, mis asub Cambridge'is, Massachusettsil ja teistel, on juba mitu aastat müünud kasvaja profiilide testimist laboratoorsete testidega reguleeritavate lahkemate eeskirjade alusel. Kuid kindlustusandjad on maksnud testide eest maksma umbes 6000 dollarit.
Nüüd tunnistab FDA heakskiit kvaliteeti, Shuren ütles, ja valitsuse pakutav katvus Medicare ja muude riiklike kindlustusprogrammide puhul tähendab tõenäoliselt erasektori kindlustusandjaid.
Avalikud kommentaarid levialade kohta võetakse vastu 30 päeva jooksul. Lõppotsus on oodata järgmise aasta alguses, millele järgneb hüvitamise hind.
Pakutakse patsientidele, kellel esineb korduvaid, laialt levinud või kaugelearenenud vähk, inimestel, kes on otsustanud arstidega otsida täiendavat ravi ja kellel ei ole varem olnud geeni järjestamise testi.
"Paljud neist inimestel on ravivõimalustest otsa saanud," kuid testid võivad viidata midagi uut, mis võib aidata, ütles Goodrich.
Mõju peaks olema kõige suurem kopsuvähki, kuna paljud neist tuumoritest on levinud kõrgemal tasemel ja raviks on saadaval mitmed geenide sihtimisega ravimid.
Tõendid ei ole piisavalt tugevad, et põhjendada vähktõve varasemate etappide geeni profiilide testimist. Sellistel juhtudel saavad patsiendid standardseid ja suunispõhiseid ravimeetodeid.
Novembri keskel kiitis FDA heaks Memorial Sloan Kettering Cancer Center'i poolt välja töötatud geeniprofiilide testi, kuid seda kasutatakse peaaegu eranditult selles vähkkasvajate keskuses olevatel patsientidel ning seda ei kavatseta saada laialdaselt kättesaadavaks kaubanduslikuks testiks.
Föderaalsed otsused teevad geenide järjestuse vähktõve ravimise tavapärasemaks komponendiks, "nagu me tavaliselt näeme koos mikroskoobiga", et klassifitseerida patsiendi haiguse staadium, ütles dr David Klimstra, vähikeskuse patoloogia juht.
Teine juht selles valdkonnas, Caris Life Sciences, ütleb, et ta kavatseb jätkata ka FDA heakskiitu selle laialdaselt kasutatava kasvajaprofiilide testimise kohta, mida müüakse nüüd labori sertifikaatide abil. Samuti töötab see uudse tööriista abil, et profülaktikaks tuumori geenid vereproovist. Paljud ettevõtted juba müüvad selliseid nn vedelate biopsiatestide, kuigi veel ükski FDA-l pole veel heaks kiidetud.
https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling
